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安徽未名生物医药有限公司


       公司位于合肥半汤生物经济实验区内,主要投资建设全世界最大的抗体药研发和生产基地。项目占地386.85亩,主要建设抗体药研发中心、中试生产线、GMP生产线及配套检验、仓储、动力、环保、生活办公设施,总规划建筑面积386771平米;项目计划分期投入100亿元。



产品介绍


       根据抗体药的“1361工程”,已购买四个抗体药品种。


  "1"个新药证书

重组抗CD25人鼠嵌合单克隆抗体注射液


       靶点为CD25的巴利昔单抗(Basiliximab),适应症为预防肾移植的排斥反应。于2005年获得临床批件,目前已完成III期临床。根据国外临床研究情况,该品种适应症未来或可拓展至其他实体器官移植以及骨髓移植。


  “3”个临床阶段

重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液


       靶点为CD52的阿仑单抗(Alemtuzumab),适应症为慢性淋巴细胞白血病(CLL)和多发性硬化症(MS)。于2006年获得临床批件,目前已完成II期临床。根据国外临床研究情况,该品种适应症未来或可拓展至血液恶性肿瘤、再生障碍性贫血等。


重组抗CD3人源化单克隆抗体注射液


       靶点为CD3的创新单抗,适应症为器官移植术后急性排斥反应的治疗。于2007年获得临床批件,目前已完成I期临床,该品种为I类新药,国内外均未有品种上市。


阿达木单抗(Adalimumab


       靶点为TNFα,适应症包括类风湿关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、克罗恩病(CD)、斑块性银屑病(CPP)、溃疡性结肠炎(UC)等。于2014年申报临床,目前已完成临床审评,该品种原研药修美乐(Humira)2002年上市,2012-2014年的销售额依次为95.34亿美金、106.56亿美金、125.43亿美金,连续3年蝉联全球销售冠军。目前国内尚无仿制品种上市。


  “6”个临床批文


  “100”个自主和合作研发项目
     

       已与世界最领先的抗体药研发机构之一美国BioAtla公司签署战略合作协议,成为该公司大中华区第四代抗体药唯一合作伙伴,重点开发该公司第四代抗体药技术平台——条件活性生物制剂(CAB)平台,已启动CAB平台下的抗AXL抗体(治疗肺癌和乳腺癌)、抗LAG-3抗体(免疫检查点抑制)2个第四代抗体药项目。

       与包括中科大、南京医科大学在内的多家研究单位合作,在已合作的LUNX单抗、EpCAM单抗、Trop-2抗体和C-Met-阿霉素抗体偶联药物的基础上,继续开展靶点,发现与新药开发,不断开发出新的单抗药物。










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